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中國(guó)醫(yī)生研發(fā)的世界上首個(gè)可穿刺房間隔封堵器取得突破

2021-09-16 09:27:25 來(lái)源：第一財(cái)經(jīng)

9月14日，在結(jié)構(gòu)性心臟病會(huì)議2021中國(guó)結(jié)構(gòu)周上，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周達(dá)新教授向全球展示了由中國(guó)醫(yī)生研發(fā)的世界上首個(gè)可穿刺房間隔封堵器的初步探索性臨床研究結(jié)果（FIM），從安全性和有效性方面驗(yàn)證了這款創(chuàng)新醫(yī)療(002173,股吧)器械設(shè)備在未來(lái)臨床應(yīng)用的可行性。

該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士結(jié)構(gòu)團(tuán)隊(duì)完成，在探索性臨床研究結(jié)果中，共入組10例先天性心臟病繼發(fā)孔型房間隔缺損患者，男性患者3例，女性患者7例，其中有4例主動(dòng)脈邊緣缺如，手術(shù)成功率100%。所有患者術(shù)后即刻以及一個(gè)月心超顯示封堵器成形、貼合良好，封堵器內(nèi)及邊緣無(wú)殘余分流。隨訪期間未出現(xiàn)并發(fā)癥以及相關(guān)不良事件。

記者獲悉，更詳細(xì)的FIM研究結(jié)果預(yù)計(jì)將在下個(gè)月舉行的全球最具影響力的心血管介入會(huì)議（TCT 2021）上發(fā)布。

這款名為ReAces（睿傲）的可穿刺封堵器由葛均波院士團(tuán)隊(duì)研發(fā)并由相關(guān)企業(yè)進(jìn)行轉(zhuǎn)化。其中國(guó)專(zhuān)利已授權(quán)，正在申請(qǐng)全球PCT專(zhuān)利。

葛均波院士結(jié)構(gòu)團(tuán)隊(duì)成員、中山醫(yī)院心內(nèi)科潘文志教授向記者介紹稱(chēng)，ReAces主體保持了傳統(tǒng)封堵器“雙盤(pán)一腰”的基本結(jié)構(gòu)及工作原理，中央區(qū)域采用無(wú)金屬物、薄阻流膜設(shè)計(jì)，在有效阻斷血流通過(guò)封堵器的同時(shí)，能夠便于術(shù)者從封堵器中穿刺送入鞘管。

與傳統(tǒng)封堵器相比，ReAces使用的金屬物明顯減少，從而減少相關(guān)副作用。在安全有效地治療房間隔缺損的同時(shí)，還為后續(xù)實(shí)施經(jīng)房間隔穿刺的介入手術(shù)保留了微創(chuàng)介入手術(shù)的通道。

在過(guò)去臨床實(shí)踐中，葛均波院士結(jié)構(gòu)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)很多房缺的病人會(huì)并發(fā)房顫，這一比例在15%至20%，有些患者甚至并發(fā)二尖瓣反流。盡管目前房顫、二尖瓣反流可以通過(guò)左心耳封堵、射頻消融或二尖瓣夾合等微創(chuàng)介入手術(shù)來(lái)治療，但是如果這些病人先做了房缺封堵術(shù)，再要進(jìn)行微創(chuàng)介入手術(shù)就會(huì)非常困難。這也是美國(guó)、歐洲目前很多房間隔封堵術(shù)后患者所碰到的臨床問(wèn)題。

中國(guó)首款可穿刺封堵器有望解決從封堵器中穿刺的世界級(jí)臨床難題，這項(xiàng)技術(shù)發(fā)明也獲得了全球心血管醫(yī)生們的高度關(guān)注。法國(guó)心血管外科和介入專(zhuān)家、波爾多醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院教授Thomas Modine表示：“穿房間隔手術(shù)越來(lái)越多，特別是經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換或修復(fù)手術(shù)（TMVR或TMVr），ReAces的設(shè)計(jì)是革命性的，非常有應(yīng)用前景。”

多位國(guó)際專(zhuān)家在中國(guó)結(jié)構(gòu)周上表示，中國(guó)已經(jīng)涌現(xiàn)出越來(lái)越多的原始創(chuàng)新器械產(chǎn)品，希望未來(lái)這些產(chǎn)品也能夠進(jìn)入歐美市場(chǎng)。

ReAces在完成上市前臨床試驗(yàn)后，即將進(jìn)入正式臨床試驗(yàn)，有望使更多患者受益。從臨床實(shí)踐來(lái)看，通過(guò)植入房間隔封堵器進(jìn)行介入治療的患者人數(shù)每年也呈遞增趨勢(shì)。

潘文志預(yù)計(jì)，臨床試驗(yàn)將在全國(guó)各大醫(yī)院開(kāi)展100多例，在通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后將正式上市，兩年半左右可以在全國(guó)進(jìn)行大規(guī)模應(yīng)用，未來(lái)還將同步應(yīng)用于全球醫(yī)療市場(chǎng)。

不過(guò)這項(xiàng)技術(shù)也仍有改進(jìn)空間，比如進(jìn)一步擴(kuò)大房間隔缺損封堵適應(yīng)證的范圍，并進(jìn)行產(chǎn)品的優(yōu)化，從而滿足更大的臨床需求，并改寫(xiě)目前國(guó)際房缺介入治療的醫(yī)學(xué)指南。

標(biāo)簽：創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)備臨床研究中國(guó)專(zhuān)利