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國產CRO企業“出?！?熙華檢測力推國際化、一體化布局

2023-08-14 12:39:07 來源：

7月26日，上海熙華檢測技術服務股份有限公司（以下簡稱：熙華監測）已進入IPO的問詢環節。

熙華檢測是一家以生物分析、藥物分析為核心的醫藥研發外包服務提供商，致力于為全球制藥企業提供高質量、高效率的臨床前DMPK（Drug Metabolism and Pharmacokinetics，藥物代謝與藥代動力學研究）、臨床階段生物分析、數據管理與統計分析及藥學研究（CMC）的全流程、一體化服務，屬于典型的CRO企業。

熙華檢測的境外收入占比、增速均較高是一大特點，與不少國內CRO企業有所區別。2020-2022年，其境外收入分別為8,022.92萬元、17,523.44萬元、20,406.60萬元，收入比重為38.11%、49.76%、43.94%，可見熙華檢測的“出?！睉鹇?，為收入快速放量增長做出了可觀貢獻。

(資料圖片)

熙華檢測前瞻性的規劃了海外業務方向，為實踐這一“出?！睉鹇裕跞A檢測做了兩步走，先后通過收購Primera、TCM子公司來開展或進一步鞏固海外當地的CMC、數據統計分析業務。

傾注CMC賽道收購Primera進軍國際市場

成立之初，熙華檢測憑借生物分析嶄露頭角。抓住國家仿制藥一致性評價政策背景下的市場機遇，大力拓展國內化學仿制藥BE服務，成功在生物分析服務領域積累了一定優質客戶資源及品牌口碑。

2018年以來，熙華檢測在立足于臨床生物分析服務的基礎上，大力拓展藥物分析業務，積極在生命科學及CMC業務兩大板塊做上下游延伸，包括數據管理與統計分析業務，原料藥及制劑的工藝開發與放大到資料撰寫及注冊申報的一體化服務。

這是一個產業鏈條更長、市場空間更大的領域，具體業務類型包括藥物分析、原料藥和制劑的工藝開發與放大等。其中，藥物分析是貫穿CMC領域的重要技術，強有力的藥物分析能力將是CMC領域研發質量的有力保障，因此熙華檢測傾注CMC領域，就必須要提升企業自身的藥物分析能力。

由于管理團隊的國際化背景，且在熙華檢測堅持“一體化、國際化”戰略的背景下，企業最終將眼光放在了全球市場，落在了Primera身上。熙華檢測從致力于打造國際化的全流程、中美雙實體運營平臺角度出發，通過收購Primera來幫助中國的企業切入國際市場，參與到全球化競爭中來。

Primera美國運營近20年，在小分子藥物分析領域積累了豐富的經驗，特別是能夠為客戶提供技術壁壘較高的精麻類藥物分析業務，良好口碑積累了大量的優質跨國公司客戶。通過收購Primera，一方面直接提升了熙華檢測的藥物分析能力，為原料藥和制劑開發業務等CMC業務提供有力的技術支撐；另一方面，Primera還承擔了“橋頭堡”功能，幫助熙華檢測切入到美國市場、切入到成熟的國際業務市場中來，開拓了國際化業務服務能力，也為其他業務板塊提供了大量潛在的客戶資源，一舉兩得。

2020年至2022年，由Primera從事的CMC藥物分析業務毛利率分別為38.67%、44.82%及47.12%，顯示穩步增長趨勢。熙華檢測的CMC業務板塊收入分別為7,126.00萬元、18,036.05萬元及20,254.09萬元。根據弗若斯特沙利文數據，2021年中國CMC市場收入為123.7億人民幣，其中熙華檢測CMC收入為1.8億人民幣，約占中國CMC市場份額的1.5%，位列第十三。

收購TCM 國際化、一體化再邁一步

醫藥研發是一個大浪淘沙，萬里挑一的遞進式篩選過程。以創新藥研發過程為例，從立項到上市，需要經歷藥物發現、臨床前、臨床試驗、上市等環節。由于研發流程繁雜，審批標準嚴格，創新藥的研發往往呈現出投入高、周期長、成功率低等特點。因此，產業鏈上下游覆蓋越多，服務一體化程度越高的CRO企業，將會具備更強的競爭力。

2021年以來，熙華檢測向產業鏈上下游繼續延伸，全面建設一體化服務。在生物分析、藥物分析、數據統計分析、原料藥及制劑的工藝開發與放大業務的基礎上，逐步開展DMPK、臨床運營服務等業務，為客戶提供以生物分析、藥物分析為核心，自成藥性至上市審批的一體化、國際化服務，服務內容更加高效、更加全面。

基于上述方向，2022年，熙華檢測完成了對第一大客戶TCM的收購。通過本次收購，熙華檢測打造了數據統計分析國際化業務平臺，直接服務海外數據統計分析客戶。

TCM成立于2003年，主要從事數據統計分析業務，其創始人曾擔任國際知名制藥企業的統計部門負責人，創始團隊均擁有豐富的國際項目經驗。TCM團隊擅長與FDA的溝通，眾多客戶創新藥項目在TCM的幫助下順利獲得了FDA的批準。依托TCM成功的國際項目經歷，能夠為公司該業務板塊提供更多海外優質客戶。

隨著收購TCM并持續組建優化數據統計分析業務團隊，打造了數據統計分析國際化業務平臺，熙華檢測的數據統計分析的國際化業務能力顯著增強。2020-2022年，數據統計分析業務收入分別為1597.33萬元、3038.53萬元及4810.01萬元，呈現快速增長的趨勢，占主營業務收入的比例逐年增長，分別為7.59%、8.63%及10.36%。

Primera與TCM的200多家客戶群體多為歐美客戶，客戶粘性強，與國內業務的客戶群交叉較少，熙華檢測的國內業務部門可據此加強與美國子公司的客戶商務交流，使得國內的CMC、DMPK和生物分析業務更快更強地滲透國際市場。

目前熙華檢測服務的客戶已涵蓋了United States Pharmacopeia（美國藥典）、Pfizer, Inc.（輝瑞）、Abbvie Inc.（艾伯維）、Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.（勃林格殷格翰）、Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.（拜耳）、Fresenius Kabi USA, LLC（費森尤斯）等大型知名跨國藥企，國際化戰略已見成效。

美國本土化服務基礎已經具備，而國際化業務服務能力、潛在的大量客戶資源為熙華檢測參與到成熟的國際CRO市場帶來更多可能性。

結語

熙華檢測始終堅持一體化、國際化戰略，以生物分析、藥物分析為核心，致力于成為為全球制藥企業提供高質量、高效率的自成藥性研發至批準上市的全流程服務的醫藥外包服務提供商。

中國CRO市場主要競爭者有藥明康德、康龍化成、泰格醫藥、昆泰、昭衍新藥等，2021年，上述五家企業的市場份額約占整個CRO市場的44.8%?？陀^來看，熙華檢測在體量、收入規模、市占率等維度上與上述巨頭企業仍存在差距。但藥明康德成立于2000年、康龍化成成立于2004年、昭衍新藥成立于1995年，熙華檢測成立于2015年，中間存在著10-20年的發展時差，堅持一體化、國際化戰略的熙華檢測，還有廣闊的成長空間。

本文來源：財經報道網

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