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基石藥業(yè)(02616)：擇捷美?(舒格利單抗注射液)注冊性臨床研究達到主要終點

2022-11-12 15:47:09 來源：英為財情

(相關資料圖)

基石藥業(yè)(02616)宣布，擇捷美?(舒格利單抗注射液)聯(lián)合化療一線治療無法手術切除的PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結合部腺癌的GEMSTONE-303研究達到主要終點之一：無進展生存期(PFS)。與安慰劑聯(lián)合化療對照組相比，擇捷美?聯(lián)合化療顯著改善研究者評估的PFS，風險比(HR)=0.66(95% CI: 0.54, 0.81)，p值<0.0001，舒格利單抗組中位PFS為7.6個月，安慰劑組為6.1個月。差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義。

總生存期(OS)顯示出明顯的獲益趨勢，HR=0.75 (95% CI: 0.59,0.96)，舒格利單抗組中位OS為14.6個月，安慰劑組為12.5個月。安全性與既往報道的擇捷美?相關臨床研究結果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

GEMSTONE-303研究是一項多中心、隨機、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美?聯(lián)合CAPOX化療方案(奧沙利鉑+卡培他濱)作為一線治療無法手術切除的PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為研究者評估的PFS和OS，次要研究終點包括盲態(tài)獨立中心審閱委員會(BICR)評估的和研究者評估的客觀緩解率(ORR)及緩解持續(xù)時間(DoR)等。

擇捷美?GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示：“我國是胃癌高發(fā)國家，胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90%以上。臨床上大部分胃腺癌患者在得到診斷時已發(fā)展到晚期階段，這種無法手術切除的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者預后較差，目前治療手段有限，亟需新的治療方式。今天，我們很高興地看到擇捷美?治療胃/胃食管結合部腺癌的GEMSTONE-303研究取得PFS的陽性結果，我們對于接下來的OS陽性結果充滿信心，期待該藥物能夠為廣大的胃/胃食管結合部腺癌患者提供更優(yōu)的治療選擇。”

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：“我們很高興看到擇捷美?繼在非小細胞肺癌和結外NK/T細胞淋巴瘤取得突破性療效后，在胃癌這一全球高發(fā)腫瘤中同樣取得了注冊研究的陽性結果。我們期待與國家監(jiān)管部門溝通交流，推動這一潛在的新型治療方案惠及更多患者。基石藥業(yè)一直致力于解決未被滿足的臨床需求，公司將繼續(xù)深耕腫瘤領域，力爭將更多同類首創(chuàng)、同類最優(yōu)的創(chuàng)新療法帶給患者。”

據(jù)悉，基石藥業(yè)是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。

標簽：臨床研究