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世界新資訊：阿爾茨海默癥明星藥獲美FDA批準(zhǔn) 可減緩27%認(rèn)知衰退速度

2023-01-07 21:55:38 來源：英為財(cái)情

財(cái)聯(lián)社1月7日訊（編輯趙昊）當(dāng)?shù)貢r(shí)間周五（1月6日），美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，該機(jī)構(gòu)以“加速批準(zhǔn)途徑”通過了阿爾茨海默病藥物“侖卡奈單抗”（Lecanemab）。

(資料圖)

（來源：FDA官網(wǎng)）侖卡奈單抗由渤健（Biogen）與衛(wèi)材株式會社共同開發(fā)，是阿爾茨海默病（AD）所致輕度認(rèn)知障礙和輕度AD的抗淀粉樣蛋白原纖維抗體，患者每兩周靜脈注射一次，會對疾病病理學(xué)產(chǎn)生影響，減緩疾病的進(jìn)展。

侖卡奈單抗將以“Leqembi”的名稱在美國市場上市。價(jià)格方面，渤健和衛(wèi)材表示，這款新藥的定價(jià)為每年26,500美元，約合18.1萬元人民幣。

阿爾茨海默病是一種起病隱匿的進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認(rèn)、視空間技能損害、執(zhí)行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現(xiàn)為特征，病因迄今未明。65歲以前發(fā)病者，稱早老性癡呆；65歲以后發(fā)病者稱老年性癡呆。

FDA在聲明中稱，這種不可逆的腦部疾病影響著超過650萬美國人，侖卡奈單抗的獲批是與該疾病斗爭道路上的重要進(jìn)展。根據(jù)此前的對照試驗(yàn)，采用侖卡奈單抗療程的患者記憶力和思維敏捷度的下降速度減慢了27%。

圣路易斯華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院神經(jīng)學(xué)教授Joy Snider指出，侖卡奈單抗不是治愈方法，并不會讓患者痊愈，也不能完全阻止疾病發(fā)展。但Snider表示，減緩疾病的進(jìn)展可能對患者及其家人有意義，因此這仍算得上是一個(gè)好消息。

不過，在患者獲得侖卡奈單抗療程前，可能需要等待幾個(gè)月的時(shí)間。因?yàn)榛颊邆冃枰邮軠y試，以證明他們處于該疾病的早期階段。南加州大學(xué)衛(wèi)生政策專家Jakub Hlavka稱，患者很可能將排起長隊(duì)。

另需指出的是，侖卡奈單抗的療程存在較高的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)了解，實(shí)驗(yàn)組患者中有12.5%出現(xiàn)腦水腫或腦積液的副作用，17%出現(xiàn)以微出血為主的腦出血，分別高于對照組的2%和9%。

相關(guān)研究人員也警告，該藥物仍需進(jìn)一步試驗(yàn)來確定其療效和安全性。

目前侖卡奈單抗是通過“加速批準(zhǔn)途徑”獲得批準(zhǔn)的，是一種有條件的藥物上市許可。如果FDA確認(rèn)了該藥物的有效性和安全性，可能會在今年晚些時(shí)候考慮全面批準(zhǔn)，但在這之前，藥物不太可能進(jìn)入美國醫(yī)保覆蓋名單。

2021年，渤健的另一款阿爾茨海默病藥物“阿杜那單抗”（Aduhelm）通過了美國FDA的“加速批準(zhǔn)”。但之后三名懷疑審查過程的外部顧問辭職，F(xiàn)DA也因此一直受到各界人士和公眾的抨擊。

去年年底，美國國會公布的一份報(bào)告顯示，F(xiàn)DA在批準(zhǔn)阿杜那單抗的過程中“充斥著違規(guī)行為”，并且該藥物是否有效存在很大的不確定性。

標(biāo)簽：阿爾茨海默